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2019年12月1日起取消GMP/GSP認證

責任編輯:admin 發布時間:2019-08-27 17:14 點擊數:
近日,新版藥品管理法修訂案經表決通過修訂后的藥品管理法共十二章155條,將于2019年12月1日起施行。在這次修訂中最為關注的變化之一是:取消GMP/GSP認證。詳情如下:

 

 


 

據了解,《藥品管理法》于1984年制定,2001年2月首次修訂,其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次《藥品管理法》修訂,是自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改。

 

這次《藥品管理法》修訂最為關注的變化之一是取消GMP、GSP認證。從新發布的《中華人民共和國藥品管理法》確認,GMP、GSP認證已確認取消。

 

實際上,關于“GMP/GSP認證將取消”的消息在業內流傳已久。

 

2017年10月23日,國家食藥監總局發布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到:取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。

 

2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度,刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

 

總的來看,此前的取消認證消息不斷,但都沒正式確定,此次新版《藥品管理法》表決通過,才算某種程度上的一錘定音。以后藥企面臨的將是更為嚴格的監管,同時,標志著我國藥品生產監管開始進入新的階段。

 
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